新藥上市速度持續加快，又一大波藥品即將來襲 -新藥上市速度持續加快，又一大波藥品即將來襲 -江陰盟創機械設備有限公司

8月26日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示，5品種上市申請被擬納入優先審評審批，包括禮來的Selpercatinib膠囊、北京諾華的曲美替尼片和甲磺酸達拉非尼膠囊、賽生醫藥的那昔妥單抗注射液，以及榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗。

　　除此之外，恒瑞醫藥的SHR3680片和武田制藥TAK-994片在同日也已被納入擬突破性治療品種。據了解，突破性治療藥物審評政策的建立旨在鼓勵研究和創新開發具有明顯臨床優勢的藥物。根據CDE數據顯示，恒瑞醫藥創新藥SHR3680片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應癥為高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)

　　而武田在研藥物TAK-994片，則主要用于治療1型發作性睡病。是一款口服orexin-2受體(OX2R)激動劑，此前在中國獲批臨床，用于治療發作性睡病。值得一提的是，在本月初，美國FDA也就睡眠障礙適應癥授予TAK-994突破性療法認定。

　　業內分析認為，在眾多藥品加速上市的背后，其實與近年來藥品審評審批體制改革等一系列“組合拳”密不可分。據了解，在2017年國家就印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，到2019年新修訂的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》相繼頒布，而2020年新修訂《藥品注冊管理辦法》的實施也已開始正式實施。

　　而隨著法規制度的不斷完善，我國新藥上市速度明顯開始加快，特別是疫情期間，審評審批加速程序更是成為了藥品、疫苗及醫療器械快速上市的助推器。越來越多的具有明顯的臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥開始相繼加速獲批上市。據悉，在上個月就累計有110款藥物獲批，其中66個為腫瘤類藥物，剩下的藥物治療領域涉及免疫系統、內分泌系統、泌尿系統、骨骼肌肉系統、呼吸系統、感官系統、血液系統等。

　　另外，值得注意的是，從整體來看，獲批產品大部分為國產藥。對此，業內表示，這是我國在新藥研發方面也正在不斷獲得突破所致。經過幾十年的發展，我國創新藥研制已從零走向跟隨性創新，并還在不斷向原始創新邁進。

　　總的來說，以往的藥品上市申請存在諸多限速環節，藥品注冊申請積壓嚴重，致使國內企業創新研發動力不足。但隨著藥品審評審批加速政策的出臺，正加速打破以往的限速瓶頸，和藥物研發上市的進程。未來，在藥品審評審批加速，以及我國藥企持續創新的背景下，我國醫藥企業創新水平預計將進一步提升，并將惠及更多患者。
文章鏈接：制藥網 https://www.zyzhan.com/news/detail/82042.html

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